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新冠肺炎疫苗开发的五个阶段:你需要了解的临床试验过程

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众所周知,中国福利彩票手机版公司长期致力于抗击全球范围内的新兴流行病。

7月,公司的埃博拉疫苗获得了欧盟委员会的上市许可。公司的科学家们还正在积极研究针对人类免疫缺陷病毒(HIV)和呼吸道合胞病毒(RSV)的候选疫苗。

因此,并不出人意料的是,自新冠肺炎疫情伊始,公司就一直与行业伙伴、政府、大学及卫生监管当局保持密切合作,针对导致新冠肺炎的新型冠状病毒(SARS-CoV-2),开发预防性疫苗。

从疫苗的发现、开发到获批,可能需要长达十年的时间,但中国福利彩票手机版旗下杨森制药的科学家们希望在更短的时间内完成这项任务。他们的终极目标是:在2021年提供安全、有效的疫苗。

杨森疫苗临床开发和医疗事务负责人Macaya Douoguih博士表示:“我们一直在加速这一进程,每早一天,也许就意味着多挽救几百甚至几千条的生命。”

与此同时,疫苗必须经过严格测试和仔细审查,以确保其安全性,因为疫苗是用于帮助健康人防御疾病的。即使我们迫切需要开发针对新冠肺炎的候选疫苗,也必须确保疫苗的安全性。

杨森疫苗化学、制造与控制(CMC)开发与临床试验材料(CTM)制造负责人Dirk Redlich博士表示:“当我们在开发一款安全有效的疫苗时,我们绝不会走捷径。”在每个步骤中,杨森都会与监管机构紧密合作,以确保自身满足所有要求。

那么,创造一款疫苗究竟需要经历哪些过程呢?

在整个疫情流行期间,你可能已经听说过1-2a期临床试验和美国食品药品监督局(FDA)批准之类的术语,但这些术语的真正含义是什么?它们会出现在哪个时间点?

我们邀请Douoguih博士和Redlich博士帮助我们梳理了这一流程。目前,公司正在启动新冠肺炎候选疫苗的3期临床试验,在三个大洲150个国家入组6万名志愿者。

1.

临床前阶段:这款疫苗将如何起作用?

在这个研究密集型的阶段,研究人员旨在发现天然或合成抗原(在人体内诱发免疫反应的外来物质),这些抗原会触发与实际病毒或细菌相同的反应。确定一种或多种正确的抗原通常需要长达四年的时间。

自2020年1月以来,杨森制药一直在研究多款新冠病毒候选疫苗。截至3月30日,公司宣布已识别出一款主要候选疫苗,并有两款备选疫苗。

Douoguih博士说:“通常而言,你会研究几种不同的候选疫苗,并最终选择一种具有最佳免疫应答和保护证据的疫苗。” 临床前阶段通常会持续一到两年

自2020年1月以来,杨森制药一直在研究多款新冠病毒候选疫苗。截至3月30日,公司宣布已识别出一款主要候选疫苗,并有两款备选疫苗。

如何在几个月里完成通常需要几年的工作?

杨森制药拥有久经考验的AdVac?疫苗技术平台,已用于公司的埃博拉疫苗以及人类免疫缺陷病毒(HIV)和呼吸道合胞病毒(RSV)研究性疫苗。 AdVac“病毒载体”属于腺病毒血清型26(Ad26)的一种,通常会引起普通感冒,但它已被灭活,因此不会让人生病。这个病毒载体会将病原体的部分遗传密码转移到人体内,从而刺激人体免疫系统抵抗由病毒引起的疾病,使人体对疾病产生免疫力,但却不会真正发展成疾病。

Redlich博士解释说:“我们的研究性疫苗能产生一种抗原或蛋白质,可以导致人体免疫系统出现反应,从而抗击新型冠状病毒。”

2.

1 / 2a和2b期临床试验:是否安全?正确的剂量是多少?

在1期临床试验中,疫苗首次在少数成年人(通常在20至80人之间)中进行测试,以评估其安全性,并衡量其产生的免疫反应。 2a期临床试验旨在确定最有效的剂量,同时扩大疫苗的安全性经验。

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杨森制药用于3期临床试验的候选疫苗

研究人员会监测整个试验过程中疫苗的预期反应(其中包括预期的不良事件,例如头痛、肌肉疼痛、注射部位红肿或低烧)以及极少发生的严重不良事件。

Douoguih博士说:“在安全性方面,我们必须确保采取谨慎措施。”

1期和2a期临床试验通常持续数月甚至一年,然后再进行2b或3期临床试验,其中接受疫苗注射的人数也将增加。

杨森制药已将研究性新冠肺炎疫苗的1期和2期临床试验合并为一个阶段,称为1 / 2a期临床试验。这是杨森制药疫苗平台经常使用的一种方式,旨在通过一项研究一次性地回答许多问题。

Douoguih博士解释说:“我们的疫苗发现和生产团队遵循统一的流程,其中大多数步骤是序贯的。他们设法同步执行其中的一些序贯步骤,并确保不影响候选疫苗的完整性。这使得我们能将进入1 / 2a期临床试验的时间表从一年甚至更长大幅缩短至仅仅几个月。”

7月,作为1 / 2a期临床试验的一部分,公司开始在美国和比利时的1000多名18至55岁的健康成年人中测试这款研究性疫苗(杨森制药在比利时拥有一个大型基地)。此外,试验也招募了65岁以上的志愿者。

Douoguih博士说:“在此阶段,我们专注于建立安全性和寻找正确的剂量。我们会观察志愿者每次接种疫苗后7天内的症状,并在一个月内对其进行重新评估。好消息是,因为我们在Ad26方面拥有丰富的经验,因此我们很容易就能找出最佳剂量。”

中国福利彩票手机版已在人口医疗服务不足及代表性不足的城市里确定了临床研究中心,同时与各类组织合作,主动确定并入组多样化的患者群体。

3.

3期临床试验:疫苗效果如何?

在临床试验的这一阶段,更多的志愿者会接种疫苗,以研究产品的有效性。

本月,杨森制药的科学家们计划为数万名健康人注射研究性新冠肺炎疫苗,同时也将其应用于病毒传播率最高的地区中特别易受新冠病毒感染的人群。

在本研究阶段的准备过程中,杨森制药与全球各地的知名流行病学家与建模人员共同预测了这些热点。

本月,杨森制药的科学家们计划为数万名健康人注射研究性新冠肺炎疫苗,同时也将其应用于特别易受新冠病毒感染的人群。

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在接种疫苗前,志愿者需要接受相关检测,以确保他们目前尚未感染新冠病毒。其中一半人群将被分配接受疫苗,另一半则将接受安慰剂。随后,研究人员将对所有受试者进行长达两年的密切跟踪,查看他们是否出现与新冠肺炎相关的症状,例如发烧、头痛、呼吸短促、干咳或胃肠道不适等。

Douoguih博士说:“即使在接种疫苗后,有些人也许还会得新冠肺炎,但与那些在对照组中患上新冠肺炎的人相比,前者的症状可能要轻得多。”

3期试验可能需要数年时间。但杨森制药希望通过最大程度地扩展试验的规模(最多6万人),从而在一年甚至更短的时间内获得结果。

4.

监管批准与许可:已经为整个世界做好准备了吗?

在成功开展3期临床试验后,疫苗制造商将向监管机构(例如欧盟委员会或美国食品药品监督管理局)提交申请。在此阶段,监管机构将审查临床试验数据,以确保疫苗安全有效。

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杨森制药的候选疫苗在荷兰莱顿的工厂生产

针对美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,Douoguih博士说:“我们首先必须证明,整个制造过程是一致的,我们可以连续生产在人体内引发相同免疫力的疫苗”。

一旦疫苗获批,就需要生产足够数量的产品,来对需要的人进行免疫接种。在这种情况下,杨森制药将需要证明它能在非营利的基础上向全球公众(包括医疗服务不足的人群)紧急提供这款疫苗来应对疫情大流行。公司已于今年3月做出此项承诺,写入了其与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)达成的一项里程碑式合作协议,后者隶属于美国卫生与公共服务部旗下的备灾和响应事务助理部长办公室( ASPR )。

在全球各家合作伙伴的帮助下,公司希望在开展临床试验的同时,扩大商业规模制造,以实现这一目标。

疫苗将在杨森制药位于荷兰莱顿以及美国和意大利的工厂进行生产。

5.

4期临床试验:未来疫苗是否依然安全?

最终结果将是一款有望挽救生命的新冠肺炎疫苗“在数月内就被开发出来,这将是史无前例的。

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即使在疫苗获得批准和许可后,监管机构仍会参与其中,继续监督生产,检查制造设施, 并测试疫苗的效力、安全性和纯度。

美国食品药品监督管理局(FDA)还将通过其疫苗不良事件报告系统和4期临床试验,来监测与接种疫苗有关的不良事件。4期临床试验指的是,疫苗在获得许可后,制药公司仍可能需要开展可选的研究,以继续监测产品的安全性和有效性。

Redlich博士表示,最终结果将是一款有望挽救生命的新冠肺炎疫苗“在数月内就被开发出来,这将是史无前例的。但我们必须这样做来满足迫切的医疗需求,同时必须确保安全性。